上海今年第六款国产1类创新药获批上市，适用非小细胞肺癌患者

摘要： ...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。这是上海市今年第六款获批上市的国产1类创新药，也是上海市又一款上市的KRAS抑制剂药物。

该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。

今年8月，上海市信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）已通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。

截至目前，今年，上海市共有6款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，助力创新产品研发上市；加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。